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质量工程师

¥8000-12000 /月
江苏-苏州 -常熟市 | 3年以上经验 | 大专学历
年终奖金 五险一金 包吃住
2024-08-08 更新 被浏览:
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曹奕 hr
最近在线时间:2026-05-15 20:05
10份简历投递
20%平均回复率
0平均回复时长
电话:1876****3595 显示号码
地址:常熟市经济开发区长顺路9号
职位描述
招聘人数:若干 到岗时间:不限 年龄要求:不限 性别要求:不限 婚况要求:不限

工作职责:

1、进行偏差管理,负责偏差的收集、跟进、协调处理、确认;    

2、负责CAPA的管理,建立CAPA台账,跟进CAPA的处理过程,组织会议评审讨论,确认实施效果;    

3、产品的变更管理,组织召开产品变更会议,识别变更需要完成的工作内容,跟进变更实施、确认;    

4、进行GMP培训,及相关流程的培训;    

5、统计并汇总质量相关数据,创建报告并汇报给质量经理    

6、按照GMP要求对生产、供应链等进行内审,识别不符合GMP要求相关的缺陷,并跟进改善;    

7、整理相关质量数据,形成PPT报告输出;相关SOP起草,配合相关部门进行审计工作   

任职资格:

1、大专及以上学历,有3年以上QA工作经验

2、在医药制造相关行业工作过,掌握GMP体系要求    

3、具有组织管理人员、基本的制程偏差确认处理能力及良好的沟通能力,能够熟练运用办公软件。    

 

求职提醒:
该公司的其他职位
会员等级
  • 生物/制药/医疗/护理
  • 合资企业
  • 50-200人

新劢德聚焦肺部给药,鼻腔给药和脑部给药器械领域,在给药系统的结构设计、硅基雾化开发与制造,精密模具与自动化等核心技术领域进行自主知识产权研发,为创新与仿制的药械组合制剂市场,提供从结构设计、专利FTO、公差分析、医疗材料、精密模具、工艺验证、精密注塑、产品验证和产品组装等一体化服务解决方案。

常熟新劢德坐落于常熟市经济开发区长顺路9号,总占地面积为26,562平方米(约40亩)。总建筑面积预计为30,299平方米,包含研发大楼、生产车间等。总投资5亿元,其中设备投资2亿元,包括:机器人芯片切割机、自动化生产系统、自动化检测系统、自动化注塑机等。

目前新劢德与中国领先上市生物制药公司实现了多年的吸入装置和鼻腔给药装置的商业化开发与制造,涵盖多剂量泡罩型DPI装置,单剂量胶囊型DPI装置、软雾装置和鼻腔喷雾装置等。

我们是:

l  首家实现进口替代!中国唯一(第一个)通过国家药监局的BE的商业化吸入(DPI)给药器械公司;

l  首家实现进口替代!中国唯一具备最多商业化能力(上市制药公司独家商业合同)的雾化(干粉和柔雾)平台给药器械公司;

l  首家实现进口替代!中国唯一具备商业化硅基雾化(柔雾)芯片规模生产技术的公司;

l  高新技术企业。


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曹奕
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