工作职责:
1、进行偏差管理,负责偏差的收集、跟进、协调处理、确认;
2、负责CAPA的管理,建立CAPA台账,跟进CAPA的处理过程,组织会议评审讨论,确认实施效果;
3、产品的变更管理,组织召开产品变更会议,识别变更需要完成的工作内容,跟进变更实施、确认;
4、进行GMP培训,及相关流程的培训;
5、统计并汇总质量相关数据,创建报告并汇报给质量经理
6、按照GMP要求对生产、供应链等进行内审,识别不符合GMP要求相关的缺陷,并跟进改善;
7、整理相关质量数据,形成PPT报告输出;相关SOP起草,配合相关部门进行审计工作
任职资格:
1、大专及以上学历,有3年以上QA工作经验
2、在医药制造相关行业工作过,掌握GMP体系要求
3、具有组织管理人员、基本的制程偏差确认处理能力及良好的沟通能力,能够熟练运用办公软件。

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