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医疗器械体系工程师

面议
江苏-苏州 -常熟市 | 应届毕业生经验 | 不限学历 | 可接受应届生
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2021-04-21 更新 被浏览:
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职位描述
招聘人数:若干 到岗时间:不限 年龄要求:不限 性别要求:不限 婚况要求:不限

1、负责公司质量法规相关文件的的编写、修改及整理;

2、负责公司产品注册过程中相关文件的编写、修改及整理;

3、负责落实质量法规文件的执行及监督;

4、对公司产品的生产、检验、入库、出厂等环节进行把控,并负责相应的控制程序的编写、修改、整理及执行。

任职要求:

1、生物医学工程/医疗器械/机电一体化/自动化/电子及相关专业本科及以上学历;

2、熟悉ISO13485、医疗器械GMP、FDA、CE认证有医疗器械的注册经验;

3、在制造型企业有3年以上质量工作经验,熟悉新产品开发及生产过程的质量管理;

4、有内审员、计量员、质量工程师等相关资质者优先;

5、从事过医疗器械质量相关方面工作,有有源器械经验、熟悉GB9706.X系列尤佳;

6、具有较好的沟通协调和组织能力。


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会员等级
  • 生物/制药/医疗/护理
  • 合资企业
  • 50-200人

BetterLife Medical
贝泰福医疗科技(中国)有限公司简介
www.goblm.com.cn
贝泰福医疗科技( 中国) 有限公司是由苏州市政府通过高层次创业创新领军人才计划于
2009 年从美国引进的高科技医疗器械企业, 是国内领先的专注于位居常见病多发病前列的耳鸣与耳聋(听力损失) 及相关脑神经退行性疾病和功能障碍的检测、 诊断、 治疗和康复, 以及听力保护和优化等全套 产品 服务 网络 解决方案的提供商和生产商; 贝泰福矢志为 1000亿元市场容量 5000 万听障人士和 4000 万耳鸣患者解除烦恼和病痛, 减少无效诊疗费 1000 亿元,让 2800 万青壮年耳鸣患者恢复身体健康和重返工作岗位, 创造巨大的社会效益和经济价值。

公司是国内耳鸣耳聋细分领域产品系列最全、 技术最先进、 与临床服务联系最紧密、 市场份额最大的医疗器械领军企业。由国家级高层次专家赵勇博士(
Dr. David Y. Zhao) 率领的创业团队, 集数十年顶级跨国公司神经电生理微电子医疗器械和 30 余年美国医学临床工作经验, 紧密结合本土化市场实际需求,整合移动互联网、 大数据和人工智能技术优势, 研发出从医用检测治疗设备到家用康复仪器、基于脑神经电生理原理的差异化系列化产品、 诊疗方案和服务模式; 开发出行业领先的技术和
工艺, 拥有
40 多项国内外专利, 其系统集成和优化核心技术位居世界领先行列, 多项市场首款的产品及技术, 填补了国内空白; 获得了 7 张中国药监局 CFDA 产品注册证和 4 张美国 FDA 注册证, 覆盖 300 余个规格型号, 多项国内唯一注册产品, 建立了苏州和成都两个生产基地; 产品 服务 网络 解决方案的商业模式, 多元化的销售渠道, 为公司成为耳鸣耳聋诊疗专科中心、脑神经退行性疾病和功能障碍跨学科 MDT 诊疗中心的领导者打下坚实基础。 不仅能满足传统
医疗模式需求, 还进入了 云医疗 这个新型移动医疗模式。

作为国家级人才企业, 贝泰福领军国内顶级医院、 大学和科学院研究所的专家团队已获得了国家十三五 数字诊疗装备研发 重点专项创新医疗器械项目 耳鸣云医疗整体配置方案(2017YFC0114301) 和 基于无创神经调控声刺激治疗技术的耳鸣耳聋诊疗一体化设备研发与产业化 2019YFC0121300); 还获得了中国医疗器械行业协会双创产业协作分会理事长、 全国医用电声设备标准化技术归口单位专家组副组长、 中国老年保健医学研究会中国老年大健康智库委员、 中国医促会海外专家顾问、 全国老龄委授牌的 老年慢病耳鼻喉专科医联体 创始成员、 国家高新技术企业、 科技部火炬示范企业、 人社部 100 家最佳创业园企业。十年磨一剑成就细分耳鸣耳聋市场领导者。 贝泰福注册资本 3100 万元, 研发投入过亿元资金, 在两轮著名风险基金支持下, 经过近 3 年的学术推广和 40 余家三甲医院 5 万余病例临床实践, 证明了贝泰福产品技术的安全性、 有效性和先进性, 以及分级医疗多渠道差异化商业模式的可行性, 覆盖了传统生产销售模式、 现代解决方案模式、 新型产业平台模式, 贝泰福已经实现盈利, 进入快速市场推广成长阶段, 并开始拓展到更大蓝海市场的神经功能障碍的神经调控产品技术和解决方案; 公司预期三至五年内实现股票上市 IPO

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